Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,як ширкати фаръии Ҳолдингҳои фармасевтии Шанхай, шаҳодатномаи бақайдгирии маводи мухаддирро (Шаҳодатномаи № 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) гирифтааст, ки аз ҷониби Идораи давлатии маводи мухаддир бароиКапсулаҳои леналидомид(Мушаххасоти 5мг, 10мг, 25мг), ки барои истеҳсол тасдиқ шудааст.
Маълумоти асосӣ
Номи маводи мухаддир:Капсулаҳои леналидомид
Шакли истфода:Капсула
Мушаххасот:5 мг, 10 мг, 25 мг
Таснифи бақайдгирӣ:Доруи кимиёвии синфи 4
Рақами партия:Шаҳодатномаи давлатии маводи мухаддир H20213802, Шаҳодатномаи давлатии маводи мухаддир H20213803, Шаҳодатномаи давлатии маводи мухаддир H20213804
Хулосаи тасдиқ: Ба талаботи бақайдгирии доруворӣ, ки барои бақайдгирӣ тасдиқ шудааст, шаҳодатномаи бақайдгирии дору дода шудааст.
Маълумоти марбут
Леналидомиднасли нави доруи иммуномодулятории шифоҳӣ бо функсияи ҷилавгирӣ аз паҳншавии ҳуҷайраҳои варамҳо, ангезандаи апоптози ҳуҷайраҳои варам ва иммуномодулятсия мебошад, ки асосан дар табобати бисёр миелома ва синдроми миелодиспластикӣ (MDS) ва дигар шароитҳо истифода мешавад. Он дар якҷоягӣ бо дексаметазон барои муолиҷаи беморони калонсол бо миеломаи сершумори қаблан табобатнашуда, ки номзад барои трансплантатсия нестанд, истифода мешавад. Ин маҳсулот дар якҷоягӣ бо дексаметазон барои табобати беморони калонсол бо миеломаи сершумор, ки ҳадди аққал як табобати қаблӣ гирифтаанд, истифода мешавад. Ин маҳсулот дар якҷоягӣ бо ритуксимаб барои табобати беморони калонсоли лимфомаи фолликулярӣ (дараҷаҳои 1-3а), ки табобати қаблӣ гирифтаанд, истифода мешавад.
Капсулаҳои леналидомид бори аввал аз ҷониби Celgene Biopharmaceuticals таҳия карда шуданд ва дар соли 2005 дар ИМА ба фурӯш бароварда шуданд. Моҳи декабри соли 2019 Фабрикаи фармасевтии Чанчжоу ба Идораи давлатии маводи мухаддир барои бақайдгирӣ ва маркетинг ариза пешниҳод кард, ки он қабул карда шуд.
Маълумот аз Minene.com нишон медиҳад, ки фурӯши миллии капсулаҳои Nalidomide дар соли 2020 тақрибан 1,025 миллиард RMB хоҳад буд.
Тибқи сиёсатҳои дахлдори миллӣ, навъҳои доруҳои генерикӣ, ки тибқи таснифоти нави бақайдгирӣ тасдиқ шудаанд, дар соҳаҳое ба мисли пардохти суғуртаи тиббӣ ва хариди муассисаҳои тиббӣ дастгирӣ хоҳанд ёфт. Аз ин рӯ, истеҳсоли тасдиқшудаиЗаводи дорусозии Чанчжоу's леналидомидкапсула барои боз ҳам васеъ кардани ҳиссаи бозор дар соҳаи табобати гематологӣ ва варамҳо ва баланд бардоштани рақобатпазирии он дар бозор, инчунин ҷамъ овардани таҷрибаи арзишманд барои маҳсулоти минбаъдаи ширкат барои таҳияи доруҳои умумӣ ва пешниҳоди сабти ном мусоидат мекунад.