Рӯзи 29 июнIntercept Pharmaceuticals эълон кардки он аз FDA-и ИМА дархости пурраи нави маводи мухаддирро дар бораи кислотаи обетихолии FXR -и он барои фиброз, ки дар натиҷаи стеатогепатити ғайриалкоголӣ (NASH) вокуниш нишон медиҳад (CRL) гирифтааст.FDA дар CRL изҳор дошт, ки бар асоси маълумоти баррасишуда, он боварӣ дорад, ки манфиатҳои пешбинишудаи дору дар асоси нуқтаи ниҳоии алтернативии озмоиши гистопатологӣ ҳанӯз номуайянанд ва манфиатҳои табобат аз хатарҳои эҳтимолӣ зиёд нестанд, аз ин рӯ тасдиқи босуръати OCA-ро барои табобати беморони NASH, ки фибрози ҷигарро ба вуҷуд меоранд, дастгирӣ кунед.

Марк Прузански, президент ва директори генералии Intercept, дар бораи натиҷаҳо шарҳ дод: "Дар ҷараёни баррасии FDA ҳеҷ гоҳ маълумотро дар бораи суръат бахшидан ба тасдиқи OCA ирсол накардааст ва мо итминон дорем, ки ҳама маълумоти пешниҳодшуда ба талаботи FDA мувофиқат мекунанд ва хатари фоидаи мусбати OCA-ро ба таври возеҳ дастгирӣ мекунанд.Мо аз ин CRL пушаймон мешавем.FDA тадриҷан мураккабии нуқтаҳои ниҳоии гистологиро афзоиш дод ва ҳамин тариқ монеаи хеле баландро барои гузаштан ба вуҷуд овард.То ҳол,OCAтанҳо дар се марҳилаи асосӣ аст.Дар рафти омузиш ин талабот конеъ гардонда шуд.Мо нақша дорем, ки ҳарчи зудтар бо FDA мулоқот кунем, то дар бораи чӣ гуна интиқол додани нақшаи тасдиқ дар маълумоти CRL дар оянда муҳокима кунем."

Дар мусобиқа барои гирифтани аввалин доруи номбаршудаи NASH, Intercept ҳамеша дар мавқеи пешсаф буд ва дар айни замон ягона ширкатест, ки маълумоти мусбати санҷишро дар марҳилаи дертар ба даст овардааст.Ҳамчун як агонисти тавоно ва мушаххаси фарнесоидҳои ретсептори X (FXR),OCAқаблан дар озмоиши клиникии марҳилаи 3 бо номи REGENERATE натиҷаҳои мусбӣ ба даст оварда буд.Маълумот нишон дод, ки NASH-и мӯътадил ва вазнин, ки вояи баланди дору гирифтандOCAДар байни беморон чорьяки аломатхои фибрози ҷигари беморон хеле беҳтар шуда, вазъаш бад нашудааст.

FDA тавсия дод, ки Intercept маълумоти иловагии фосилавӣ ва бехатариро аз тадқиқоти ҷории REGENERATE барои дастгирӣ пешниҳод кунад.Потенсиали OCAтасдикро тезонда, кайд кард, ки нати-чахои дарозмуддати тадкикот бояд давом дода шаванд.

ГарчандеOCAқаблан барои бемории дигари нодири ҷигар (PBC) тасдиқ шуда буд, майдони NASH бузург аст.Тахмин меравад, ки NASH танҳо ба миллионҳо одамон дар Иёлоти Муттаҳида таъсир мерасонад.Қаблан, бонки сармоягузории JMP Securities тахмин зада буд, ки авҷи фурӯши доруҳои Intercept метавонад ба миллиардҳо доллар бирасад.Бо таъсири ин хабари бад, нархи саҳмияҳои Intercept рӯзи душанбе тақрибан 40% поин рафта, ба 47,25 доллар барои як саҳмия расид.Нархи саҳмияҳои дигар ширкатҳои фармасевтӣ, ки NASH-ро таҳия кардаанд, низ поин рафтааст.Дар байни онҳо, Madrigal тақрибан 6% ва Viking, Akero ва GenFit тақрибан 1% коҳиш ёфт.

Таҳлилгари Стифел Дерек Арчила дар гузориши худ ба муштарӣ навишт, ки радкунӣ аз сабаби таъсири манфии марбут ба табобат, ки дарСанҷиши клиникии OCA, яъне баъзе беморон кабул кардандТабобати OCA, холестирини зараровар дар бадан зиёд шуд, ки ин дар навбати худ онҳоро ба хатари дилу рагҳо зиёд мекунад.Бо дарназардошти он, ки бисёре аз беморони NASH аллакай вазни зиёдатӣ доранд ё аз диабети навъи 2 азият мекашанд, чунин таъсироти тараф метавонанд ҳушёрии мақомоти танзимкунандаро ба вуҷуд оранд.Тибқи талаботи FDA оид ба маълумоти иловагии санҷиш, Intercept бояд ҳадди аққал то нимаи дуюми соли 2022 интизор шавад, то ин маълумотро шарҳ диҳад.Таҳлили берунӣ боварӣ дорад, ки чунин таъхири тӯлонӣ метавонад як қисми пешсафи қаблии ҷамъшудаи Intercept-ро нест кунад ва ба рақибони дигар, аз ҷумла Madrigal Pharmaceuticals ва Viking Therapeutics имкон медиҳад, ки имкони расидан ба онро дошта бошанд.