Навоварӣ пешравӣ мекунад. Вақте ки сухан дар бораи навоварӣ дар таҳияи доруҳои нав ва маҳсулоти биологии табобатӣ меравад, Маркази баҳодиҳии маводи мухаддир ва тадқиқоти FDA (CDER) саноати фармасевтиро дар ҳар як қадами раванд дастгирӣ мекунад. CDER бо фаҳмиши илме, ки барои эҷоди маҳсулоти нав, расмиёти озмоиш ва истеҳсолот ва бемориҳо ва шароитҳое, ки маҳсулоти нав барои табобат тарҳрезӣ шудаанд, истифода мешавад, CDER маслиҳатҳои илмӣ ва танзимкунандаро барои ба бозор баровардани табобатҳои нав лозим аст.
Мавҷудияти доруҳои нав ва маҳсулоти биологӣ аксар вақт маънои имконоти нави табобат барои беморон ва пешрафт дар соҳаи тандурустӣ барои ҷомеаи Амрикоро дорад. Аз ин сабаб, CDER инноватсияро дастгирӣ мекунад ва дар мусоидат ба рушди нави маводи мухаддир нақши калидӣ мебозад.
Ҳамасола CDER доираи васеи доруҳо ва маҳсулоти биологии навро тасдиқ мекунад:
1. Баъзе аз ин маҳсулот маҳсулоти нави инноватсионӣ мебошанд, ки ҳеҷ гоҳ дар амалияи клиникӣ истифода нашудаанд. Дар зер рӯйхати объектҳои нави молекулавӣ ва маҳсулоти нави биологии терапевтӣ, ки аз ҷониби CDER дар соли 2021 тасдиқ шудааст, оварда шудааст. Ин рӯйхат ваксинаҳо, маҳсулоти аллергенӣ, хун ва маҳсулоти хун, ҳосилаҳои плазма, маҳсулоти табобати ҳуҷайравӣ ва генӣ ё дигар маҳсулоти соли 2021 тасдиқшударо дар бар намегирад. Маркази арзёбӣ ва тадқиқоти биология.
2. Дигарон бо маҳсулоти қаблан тасвибшуда якхелаанд ё бо онҳо алоқаманданд ва онҳо дар бозор бо он маҳсулот рақобат хоҳанд кард. Барои маълумот дар бораи ҳама доруҳои тасдиқшуда ва маҳсулоти биологии CDER ба Drugs@FDA нигаред.
Баъзе доруҳо бо мақсади баррасии FDA ҳамчун объектҳои нави молекулавӣ ("NMEs") тасниф карда мешаванд. Бисёре аз ин маҳсулот дорои қисмҳои фаъол мебошанд, ки қаблан аз ҷониби FDA тасдиқ нашудаанд, ё ҳамчун як доруи компонент ё як қисми маҳсулоти омехта; ин маҳсулот аксар вақт барои беморон табобатҳои нави муҳим пешкаш мекунанд. Баъзе доруҳо ҳамчун NME барои мақсадҳои маъмурӣ тавсиф карда мешаванд, аммо ба ҳар ҳол дорои қисмҳои фаъол мебошанд, ки бо қисмҳои фаъол дар маҳсулоте, ки қаблан аз ҷониби FDA тасдиқ шудаанд, зич алоқаманданд. Масалан, CDER маҳсулоти биологиро, ки дар ариза тибқи банди 351 (а) Қонуни Хадамоти тандурустии ҷамъиятӣ пешниҳод шудаанд, ба сифати NMEs бо мақсади баррасии FDA тасниф мекунад, новобаста аз он ки Агентӣ қаблан як қисми фаъоли дахлдорро дар маҳсулоти дигар тасдиқ кардааст. Таснифи маводи мухаддир аз ҷониби FDA ҳамчун "NME" бо мақсади баррасӣ аз муайян кардани FDA дар бораи он, ки оё маҳсулоти доруворӣ дар доираи Қонуни федералии озуқаворӣ, доруворӣ ва косметикӣ "субъекти нави кимиёвӣ" ё "NCE" аст, фарқ мекунад.